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Guangzhou Xinron Pharmaceutical Packaging Co., Ltd., en tant que fabricant de tubes d'aluminium médicinaux, adopte le concept de fabrication intellige

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Autor : Mark Lee
Updatezeit : 2020-03-18 17:19:34

Qualität ist die grundlegende Grundlage für die Entwicklung und das Überleben eines jeden Unternehmens.  Um die Produktqualität zu etablieren und zu erhalten, muss allen Mitarbeitern des Unternehmens ein Gefühl der Verpflichtung und Verantwortung gegenüber dem Konzept der Qualitätskontrolle vermittelt werden.  Jeder einzelne Mitarbeiter muss die strikte Einhaltung der strengen PC-Maßnahmen, die während des gesamten Herstellungsprozesses erforderlich sind, uneingeschränkt nachweisen.  Als führender Anbieter von pharmazeutischen faltbaren Aluminiumtuben und Verpackungsmaterialien in der pharmazeutischen Industrie stellt Xinrontube nur höchste Anforderungen an seine Mitarbeiter, sich dem strengsten Produktqualitätsmanagement in der gesamten Branche zu widmen.  Die wichtigsten wesentlichen QC-Schritte, die die Herstellung von Xinrontube-Arzneimittelverpackungsröhrchen umfassen, sind wie folgt:

 

Materialeingangskontrolle  

 

Die Materialeingangskontrolle bezieht sich auf die Bewertung von Rohstoffen, Komponenten und anderen Produkten, die von einer externen Quelle gekauft wurden, um zu bestätigen, dass sie die erforderlichen Standards erfüllen, und ist der erste kritische Qualitätskontrollschritt, der vor Beginn der eigentlichen Produktion stattfindet.  Dies geschieht, indem Proben aus allen eingehenden Materialien entnommen und durch Tests festgestellt wird, ob sie die erforderlichen Kriterien erfüllen oder nicht.  Die Bedeutung dieses ersten Schrittes kann nicht hoch genug einschätzt werden.  Wenn tatsächlich minderwertiges Material in den Herstellungsprozess eingebracht würde, würde dies zur Ablehnung der gesamten Charge führen und erhebliche Zeit- und Kostenverluste verursachen;  Dies wirkt sich negativ auf das Ergebnis des Unternehmens aus.  Der Erfolg oder Misserfolg der Eingehenden Materialprüfung wirkt sich nicht nur auf die Qualität des Endprodukts des Unternehmens aus, sondern beeinflusst auch verschiedene andere direkte und indirekte Kosten.  Die vier Hauptbereiche, die sich direkt auf die PC-Inspektion auswirken, sind Designintegrität, Beschaffung und Einkauf, Fertigungslagerung und Transport.  In der Tat sind gleiche vier Domänen für die QC-Verarbeitung eingehender Materialien absolut entscheidend, um sicherzustellen, dass nur Materialien, die die Produktkriterien erfüllen, tatsächlich im Herstellungsprozess verwendet werden.

 

Produktionsprozess-Mengensteuerung

 

Alle Mitarbeiter der Produktionsabteilung einschließlich der Werkstattleiter beteiligen sich gemeinsam an der Durchführung von Qualitätskontrollaktivitäten.  Einzelpersonen werden während der Produktion besondere Verantwortlichkeiten zugewiesen, wobei jedes Produktionslinienmitglied spezifische Aufgaben für die genaue Überwachung des einzelnen Produkts hat.  Anschließend werden vom Werkstattleiter und dem QC-Inspektor Folgeinspektionen durchgeführt, um zu verhindern, dass das fehlerhafte Produkt zum nächsten Verarbeitungsschritt weiterfließt.  Jede Werkstatt muss ihre Abläufe so standardisieren, dass das zu inspizierende Produkt von dem Produkt, das die Inspektion bestanden hat, und vom Produkt, das als defekt befunden wurde, getrennt gehalten wird, um das nicht konforme Produkt nicht an die nächste Werkstatt weiterzuleiten.

 

"5S"-Management 

 

"5S" -Management bezieht sich auf die verschiedenen Aufgaben, die erforderlich sind, um ein akzeptables Endprodukt zu verarbeiten und zu liefern.  Dazu gehören:

  • Finishing - bezieht sich auf die Trennung von nicht wesentlichen Gegenständen, die je nach Bedarf markiert und aufgelistet oder entsorgt werden müssen.

  • Berichtigung - bezieht sich auf nicht gekennzeichnete Artikel, die nach der Inspektion nicht verarbeitet wurden, für die das Vor-Ort-Management die Disposition entsprechend bestimmt.

  • Vorreinigung - bezieht sich auf die tägliche 10-minütige Wartungsaktivität im Betriebsbereich, an der das gesamte Werkstattpersonal vor Aufnahme des Tagesbetriebs beteiligt ist.

  • Nachreinigung - bezieht sich auf den Zeitraum unmittelbar nach dem Abschalten, in dem die Reinigung des gesamten Betriebsbereichs stattfindet.  Dazu gehören die Entfernung von Staub, Schmutz, Schmutz und anderen potenziellen Verunreinigungen von allen Instrumenten, Werkzeugen und Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden, sowie die Desinfektion des gesamten Werkstattbereichs.

  • Verhaltenstraining - bezieht sich auf regelmäßige Vorträge mit der ausdrücklichen Absicht, gute Manieren, die richtige Etikette, die Bildung guter Arbeitsgewohnheiten und die Schaffung von Disziplin unter den Mitarbeitern zu kultivieren, um sowohl ein professionelles Arbeitsumfeld als auch ein positives Unternehmensimage zu fördern.


Versandprüfung

 

Versandinspektion ist der Prozess der Bewertung des fertigen Produkts durch seine erneute Inspektion mit verschiedenen Leistungstests, um festzustellen, ob das Produkt den Bedürfnissen und Spezifikationen des beabsichtigten Kunden entspricht oder nicht.  Diese Inspektionen müssen in strikter Übereinstimmung mit den vom Käufer festgelegten Standards und Anforderungen durchgeführt werden.  Durch die Anwendung umfassender Inspektionen und erneuter Inspektionen kann eine zufriedenstellende Rate von 100% erreicht werden.

 

Xinrontube hält sich strikt an die STANDARDS VON YBB0016 2002-2015 für die Herstellung von medizinischen Aluminiumverpackungstuben und verwendet die folgenden Testverfahren, um eine standardisierte Qualität zu gewährleisten:

 

(1a) Genehmigung des Gesamtbildes und der Passform - Dies beinhaltet die visuelle Untersuchung einer geeigneten Probenmenge des fertigen Produkts bei natürlichem Licht, um festzustellen, ob die Druckoberfläche sowohl flach als auch sauber ist und der Druck klar und korrekt auf der Tubenoberfläche positioniert ist.  Als nächstes wird das Aluminiumrohr mit einem 30% Ethanol-absorbierenden Tuch bis zu 30 Mal leicht abgewischt, um Anzeichen von Verfärbungen zu erkennen.  Sobald festgestellt wurde, dass das pharmazeutische Aluminiumrohr frei von Ablagerungen oder Fremdstoffen ist, wird die Kappe getestet, indem sie zehnmal an- und von der Gewindedüse geschraubt und dann unter doppelter Vergrößerung auf Restmetallrückstände untersucht wird.

 

(1b) Genehmigung von Form und Zustand von inneren und äußeren Metalloberflächen.  Dabei wird zunächst eine geeignete Probenmenge an flexibler Klebebeschichtung auf einem Stab entnommen und gemäß den Spezifikationen des jeweiligen Rohrs auf das Ende des Röhrchens gelegt, so dass der Stab aus der Düse herausragt und sicherstellt, dass das pharmazeutische zusammenklappbare Aluminiumrohr während des gesamten Tests mit der Basis verbunden bleibt.  Dann vertikal einen angemessenen Druck auf den Teil der Druckplatte ausüben, der hervorsteht, und sie sanft auf der Oberseite der Düse ruhen lassen.  Als nächstes wird ein gleichmäßiger Druck auf die Druckplatte ausgeübt und das Aluminiumrohr schnell nach unten quetscht und festgestellt, ob das medizinische Aluminiumrohr gleichmäßig gefaltet ist und ein "Akkordeon" -Aussehen aufzeigt.  Dann, nachdem Sie das gepresste Aluminiumrohr von der Stange entfernt und so nah wie möglich an die ursprüngliche Länge verlängert haben, schneiden Sie es längs, um sowohl die innere als auch die äußere Beschichtung zum Knacken oder Schälen zu beobachten.

 

(2) Testen Sie die richtige Passform der Rohrkappe, indem Sie eine Probenmenge des fertigen Produkts entnehmen und die Kappe zweimal auf und von der Düse schrauben, um festzustellen, ob die Gewindepassung präzise ist.

 

(3) Prüfung der Schwanzbeschichtung auf Gleichmäßigkeit, indem eine geeignete Probenmenge des Fertigprodukts entnommen und unter natürlichem Licht untersucht wird, um festzustellen, ob die Oberfläche der pharmazeutischen Aluminiumrohrschwanzbeschichtung konsistent und durchhängefrei ist.

 

(4) Prüfung der Rohrintegrität, indem eine geeignete Probenmenge des Produkts mit einem verschraubten Verschluss entnommen und dann das Röhrchen bei 10-30 * C in einer Tiefe von 10 mm in das Wasser eingetaucht wird.  Dann verwenden Sie einen konischen Füllstoff, indem Sie einen Luftdruck von 0,2 M pa auf das offene Ende des Rohrs anwenden, um zu beobachten, dass innerhalb von 5 Sekunden nach dem Eintauchen keine Blasen emittiert werden.

 

(5) Prüfung auf Gleichmäßigkeit.  Verwenden einer Durchgangsprüfmaschine zur Überprüfung der gleichmäßigen Integrität der Innenbeschichtung des Aluminiumrohrs gemäß der folgenden SOP: Wenn das rote Licht auf der Maschinenplatte "ON" anzeigt, drücken Sie die Verifizierungstaste, um eine Schaltung einzurichten;  Drücken Sie kontinuierlich die Verifizierungstaste und stellen Sie gleichzeitig den Bereich entsprechend ein.  Stellen Sie den Auswahlschalter auf 5 mA, 50 mA bzw. 500 mA ein und stellen Sie das Messgerät so ein, dass die Zeigerauslenkung auf 10% von 1,8 mA, 18 mA oder 180 mA kalibriert wird.  Lassen Sie dann die Kalibrierungstaste los, um den Kalibrierungsprozess des Geräts abzuschließen.  Um das Messgerät zu schützen und eine Überlastung zu vermeiden, stellen Sie den Bereichswahlschalter zu Beginn der Ablesung auf 500 mA.  Als nächstes nehmen Sie eine geeignete Probe des Produkts, schrauben Sie die Kappe auf und injizieren Sie die Testlösung in das pharmazeutische Aluminiumröhrchen am Austrittspunkt.  Die genannte Testlösung wird durch Einnahme von 10 g Kupfersulfat, 0,05 g Natriumsuccinatoctananoatsulfonatfonat und Zugabe von 0,5 ml Eisessigsäure zu 1000 ml Wasser hergestellt.  Installieren Sie dann bei einer 10-mm-Markierung die Düse und die Schulter des Aluminiumrohrs in die V-förmige Nut der Basiselektrode und gleiten Sie die Gleitkegelelektrode in das Aluminiumrohr.  Als nächstes stellen Sie die Höhe des Gleitkegels ein, um sowohl das Aluminiumrohr als auch die Schwenkelektrode koaxial zu machen.  Drücken Sie dann die Taste "Test" und bestimmen Sie den entsprechenden Testbereich so schnell wie möglich, wobei Sie die Ergebnisse nach 5 Sekunden beobachten.  Verwenden Sie gleiche Testlösung nicht mehr als 8 Mal.  Stellen Sie sicher, dass die aktuelle Anzeige 40 mA nicht überschreitet.

 

(6) Testen der Stabilität der Innenbeschichtung durch Einnehmen einer geeigneten Produktmenge, horizontales Schneiden entlang der Länge des Rohrs und sanftes Hin- und Herwischen über die Oberfläche der Innenbeschichtung bis zu 30 Mal mit einem saugfähigen Wattebausch, der in Aceton getaucht ist, um festzustellen, ob die Beschichtung intakt bleibt und weiterhin an der inneren Oberfläche des Rohrs haftet.

 

(7) Die Prüfung der Zähigkeit erfordert, dass ein fertiges Produktprüfmuster in die Positioniernut der Zähigkeitsprüfvorrichtung gelegt wird, wodurch das Heck des Aluminiumrohrs mit dem Stopfen in Kontakt kommt, um das Tor zu lösen.  Wenn das Tor auf den Rohrkörper fällt, sollte die Zahl, die auf der Skala oben im Tor erscheint, innerhalb der in der folgenden Tabelle aufgeführten Parameter liegen.  Wenn das Aluminiumrohr weniger als 16 mm groß ist, muss eine zusätzliche Platte hinzugefügt werden.

 

Tabelle 1 - Grenzwerte für Zähigkeitsprüfungen, gemessen in Millimetern.  Der Außendurchmesser sollte folgende Werte nicht überschreiten: 

(Einheit=mm)

 

Durchmesser Nicht überschreiten als der wert unten
16 mm 6
19 mm 8
22 mm 10

 

  

(8) Prüfung mikrobiologischer Grenzwerte.  Unter Verwendung von 10 Stück des fertigen Produkts Natriumchloridlösung zu zwei Dritteln der angegebenen Kapazität hinzufügen und 1 Minute schütteln, um die Testlösung zu erhalten.  Nachdem die Membran der Testlösung gefiltert wurde, überprüfen Sie sie gemäß den veröffentlichten Vorschriften, die in der Ausgabe 2015 der chinesischen Arzneibuchs 2015 Vier Allgemeine Regeln 1105 &1106 gefunden wurden, um sicherzustellen, dass die Anzahl der Bakterien 100 KBE pro Zweig nicht überschreitet;  und dass die Anzahl der Schimmelpilze oder Hefen 100 KBE nicht überschreitet;  und schließlich durch mikroskopische Beobachtung, dass weder Staphylococcus aureus noch Pseudomonas aeruginosa nachweisbar sind.

 

(9) Tests, um festzustellen, ob das Produkt aseptisch akzeptabel ist.  Dies geschieht, indem 11 Einheiten des Fertigprodukts genommen und eine Natriumchloridlösung mit einem markierten Volumen von der Hälfte hinzugefügt werden, dann für 1 Minute geschüttelt und die Extrakte kombiniert werden, um festzustellen, ob sie den Standards entsprechen, wie sie im Chinesischen Arzneibuch, Ausgabe 2015, Vier Allgemeine Regeln 1101, ausgedrückt sind.  Dieser Test ist anwendbar für quetschbare Salbenröhrchen, die in der Chirurgie oder bei Verbrennungen oder in schweren Traumafällen verwendet werden.

 

(10) Tests auf abnormale Toxizität.  Dies erfordert die Einnahme von 5 Stück des fertigen Produkts und die Zugabe einer Natriumchloridlösung mit einer vorindierten Stärke und das Schütteln für 5 Minuten.  Dann kombinieren Sie die Extrakte für die Sicherung, intravenöse Injektion und schließlich überprüfen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse mit dem chinesischen Arzneibuch, Ausgabe 2015, Vier Allgemeine Regeln 1141, übereinstimmen.

 

(11) Tests auf primäre Hautreizungen.  Dies erfordert die Einnahme von 5 Stück des fertigen Produkts, die Zugabe einer Natriumchloridlösung mit einer angegebenen Stärke, das Schütteln für 5 Minuten, das Kombinieren der Extrakte für die spätere Verwendung und die Überwachung gemäß dem Hautreizungstest (YBB00072003 -15.  Der Test sollte keine Reizreaktion zeigen.

 

Eine internationale Einladung

 

Guangzhou Xinrontube Pharmaceutical Packaging Co., Ltd. ist ein bedeutender chinesischer Hersteller von medizinischen zusammenklappbaren Aluminiumtuben und ist durch seine unermüdlichen Bemühungen, die Industriestandards zu setzen, als Weltweit führend in der Branche anerkannt.  Daher lädt GXPPC Sie ein, gemeinsam dazu beizutragen, unsere globale Umwelt durch gegenseitige Zusammenarbeit und Verständnis zu einem sichereren und besseren Ort zum Leben zu machen.


 
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