Bestehende Produktionsabweichungen zwischen pharmazeutischer und chemischer Industrie
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Autor : 李スコット
Updatezeit : 2020-07-28 15:56:29
Erstens, was sind die Ähnlichkeiten?
1. Die Materialien für die Herstellung von Tubenverpackungen werden alle durch Stanzen hergestellt, wobei mehr als 99,97% reine Aluminiumwafer verwendet werden. Die Tinten sind alle aus Polyurethan. Die Verwendung von Epoxidharz-Innenbeschichtungsmaterialien und Gummischwanzbeschichtungen ähnelt den Industriestandards.
2. Die Spezifikationen für das Aussehen und die Fertigungsabmessungen, wie Durchmesser, Dicke, Gewindesteigung, Weichheit, Härte und andere Aspekte, sind in der Regel alle gleich und werden entweder durch die Verwendung metrischer EU-Normen oder deren Äquivalente abgegrenzeigt.
3. Der Produktionsprozess ist genau derselbe, einschließlich Mischen, Stanzen, Einfädeln, internes Sprühen, Grundierungsbeschichtung, Drucken, Verschließen, Schwanzbeschichtung und Boxen.
4. Der Inspektionsprozess für Aluminiumrohre aus fertigen Produkten von Anfang bis Ende verwendet alle die gleichen Fertigungstechniken, wie Härteprüfung, Längendickengewichtsprüfung, Farbechtheitsprüfung der Tinte, Leitfähigkeitsprüfung der Grundierung und ist praktisch identisch.
5. Die allgemein geltenden Gesetze und Vorschriften sind die gleichen, wie die Einrichtung von Feuerlöschanlagen, Notfall-Evakuierungsbehandlungspläne, Umweltprüfung, die Einstellung von Umweltschutzausrüstung und abfallentsorgung.
Was sind die festgestellten Unterschiede bei der Herstellung von Aluminiumtuben für Pharmazeutika?
1. Akzeptanzstandards, wie sie von staatlichen Regulierungsbehörden vorgeschrieben werden:
Innerhalb der industriellen Kategorie der pharmazeutischen Verpackungsmaterialien / Primär- und Hilfsverpackungen verlangt das staatliche Arzneimittelregulierungsbüro die Verwendung von Registrierungsnummern. Die Verwendung des DMF-Systems gilt für den Produktionsprozess, Inspektionsstandards, Produktionsspezifikationen und Lieferanteninformationen. Die Informationen werden aufgezeichnet und regelmäßig mit dem fertigen Produkt aktualisiert, das regelmäßigen und unregelmäßigen Fluginspektionen unterliegt.
2. Die anwendbaren Fertigungsmanagementpraktiken unterscheiden sich:
Sie erfordern, dass pharmazeutische Aluminiumsalbe zusammenklappbare Aluminiumtuben den GMP-Betriebsstandards entsprechen, die die Einhaltung von ISO15378-Qualitätsmanagementverfahren umfassen. Für allgemeine Klebstoffe und die Verpackung von Aluminiumtuben gelten die ISO9001-Managementstandards.
3. Die hohen Standards der Produktionsumgebungsspezifikationen.:
Die Herstellung des pharmazeutischen Aluminiumrohrs erfordert eine Mindestmenge von mindestens hunderttausend Einheiten in einem IS8-Reinraum für die Verwendung von Positiv- und Unterdruck, Temperatur und Feuchtigkeit, Lichtintensität und Staubzahl. Die Anzahl der Kolonien wird mit den gleichen Spezifikationen wie die Herstellung verschiedener Salbenmedikamente eingerichtet und verwaltet. Die Verpackung von Aluminiumtuben zur Herstellung von Klebstoffen erfordert keine so strengen Kontrollen.
4. Bewertung und notwendige Prüfung von Verpackungsmaterialien:
Sorgfältige Bewertung von Aluminiumrohrverpackungsmaterialien, die für verschiedene Salben ausgewählt wurden. Die Salben werden benötigt, um die Sicherheit und Kompatibilität zwischen den Verpackungsmaterialien und dem Pastenfüllmaterial zu gewährleisten. Daher werden entsprechende Tests an diesen Verpackungsmaterialien durchgeführt, bevor eine große Menge an Füllung in Containerisiert wird. Daher wird qualitative Veränderungen oder Unfälle während der Produktions-, Lager- und Transportprozesse oder durch die Nutzungs- und Konservierungsphasen vermieden, die zu möglichen leichten oder schweren Verletzungen von Personal und Patienten führen können.
5. Unterschiedliche Managementbewusstseins- und Kostenstrukturabweichungen:
Obwohl es sich um Aluminiumtuben handelt, die für Verpackungen hergestellt werden, gelten sie als verschiedene Branchen. Das eine ist die pharmazeutische Verpackungsindustrie und das andere ist die chemische Verpackungsindustrie. Daher sind die geltenden Industriestandards unterschiedlich und das Bewusstsein des Managements ist unterschiedlich. Dieser Unterschied ist enorm, und die Kostenstruktur der Produktion ist ebenfalls stark betroffen.
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