FALTBARE ALUMINIUMTUBEN IN PHARMAZEUTISCHER QUALITÄT
Zusammenklappbare Aluminiumtuben sind ideale Verpackungsbehälter für Medizinprodukte wie medizinische Salben, Cremes, Gele und Lotionen. Pharmazeutische Röhrchen müssen ungiftig und hygienisch sein und gleichzeitig den höchstmöglichen Schutz vor Kontamination bieten.
DIE UMWELTEINSTELLUNG
Xinrontube besitzt und betreibt eine Fabrik mit acht (8) Reinräumen der Iso 8/ ISO-Klasse, die vollständig dem ISO-Klassifizierungssystem ISO 14644-1 entsprechen, das von den primären Behörden in den USA und Kanada angenommen wurde. Reinraumklassifizierungen spiegeln den Reinheitsgrad der darin enthaltenen Luft wider.
Hier links die neue und die alte Ausgabe zu Vergleichszwecken:Die ISO-Norm 14644-1 (ISO 5, 6, 7, 8) ersetzte die Federal Standard 209 Klassifizierung (Klasse 100; Baureihe 10.000; Klasse 100.000) im Jahr 1999 (und überarbeitet im Jahr 2015), aber viele Unternehmen verwenden weiterhin die traditionelle Klasse 100; Baureihe 10.000; Baureihe 100.000.
Eine Reihe von entscheidenden Umweltparametern werden im Reinraum kontinuierlich überwacht, darunter luftgetragene Partikel, sich absetzende Mikroben, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Luftdruckdifferenz und Luftwechselrate. Die Überwachung dieser Umweltaspekte bleibt während des gesamten Produktionsprozesses konstant.
DIE PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Xinrontube stellt Aluminiumtuben her, die zum Verpacken von medizinischen Salben für topische Behandlungen und eine Reihe anderer Gesundheitsprodukte verwendet werden. Die angebotenen Aluminiumsalbentuben sind 13,5 mm, 16 mm, 19 mm und 22 mm im Durchmesser, mit einer anwendbaren Kapazität von 5 ml, 10 ml, 15 ml bzw. 20 ml. Xinrontube betreibt drei automatische Produktionslinien. Die jährliche Produktionskapazität kann bis zu 100 Millionen Stück betragen. Da pharmazeutisches Verpackungsmaterial empfindlich auf Umweltverschmutzung reagiert, wird der Produktionsprozess nach dem strengsten Protokoll durchgeführt.
DIMENSIONEN
Alle Rohrabmessungen müssen Tabelle 1 entsprechen
Xinrontube hat die Produktionslizenz für pharmazeutisches Verpackungsmaterial von der China Food and Drug Administration (CFDA) erhalten. Die Zertifizierung deckt jeden physikalischen Aspekt des pharmazeutischen Aluminium-Squeeze-Rohrs ab, wie z. B. das Aussehen des Rohrs, die Flexibilität, die chemische Stabilität des Innenlacks, die Integrität des Rohrs, die Zusammenklappbarkeit des Röhrchens und die mikrobiellen Grenzen. Die Produktionsstandards für zusammenklappbare Aluminiumtuben in pharmazeutischer Qualität für Salben variieren je nach primärem Standort des ursprünglichen Kunden wie folgt:
** Für China entsprechen pharmazeutische Tuben von Xinrontube den YBB00162002-2015.
** Für die EU folgen Xinrontube-Produkte den vom CEN genehmigten europäischen Normen (Normenlisten für flexible Aluminiumrohre sind auf Anfrage erhältlich)
** Für US-Kunden hat Xinrontube bei der FDA Typ-III-DMFs eingereicht.
DIE VORTEILE
GXPPC Ltd. bietet Kunden aus der ganzen Welt einen One-Stop-Service und ist auf kundenspezifische Formen und Designs spezialisiert. Xinrontube Aluminium-Faltrohre in pharmazeutischer Qualität werden in einer völlig kontaminierungsfreien Umgebung hergestellt und sorgfältig in Wellpappe verpackt, entweder mit oder ohne Trennwände, je nach den Bedürfnissen des Kunden.
DIE PRODUKTQUALITÄTSKONTROLLE
Exzellenz in der Produktqualität ist die Kernaufgabe von Xinrontube und wird mit einem dreistufigen System erreicht:
1. Die Verwendung eines KPI-Schlüsselindikatoren-Management-Bewertungssystems, das allen operativen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt wird, das die Quantität und Qualität für die tägliche Produktion genau identifiziert und priorisiert.
2.Die Verwendung und strikte Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das sowohl die internationalen Standards als auch die vorherrschenden Anforderungen der Kunden synchronisiert, wie in diesen genannten Publikationen beschrieben: Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel — Besondere Anforderungen an die Anwendung von ISO 9001: 2015. Verweis auf das Qualitätsmanagementsystem der Guten Herstellungspraxis (GMP) - ISO15378: 2017 Internationale Standards.
3. Die Verwendung eines ccD-Computer-visuellen Inspektionssystems, das ein hocheffizientes ccd-fotoelektrisches Erkennungssystem verwendet, um die Qualität des Aussehens und die Produktintegrität streng zu überwachen. Die Verwendung eines solchen Systems hat offensichtliche Vorteile gegenüber der manuellen Inspektion, da Aspekte wie visuelle / physische ermüdung des Menschen eliminiert werden und ideal für die maximale Kontrolle der Produktqualität ist.
